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生物医用钛合金材料的分类及其应用
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生物医用钛合金材料的分类及其应用

发布时间 :2021-11-05 16:19:03 浏览次数 :

生物医用钛合金材料是专指用于生物医学工程的一类功能结构材料,具体指是用于外科植入物和矫形器械产品的生产和制造[1] 。

钛合金加工材的生产制备涉及冶金,压力加工,复合材料和化工等领域,是世界上公认的高技术产品。钛及钛合金开始由航天、航空、国防军工领域逐渐进入到民用消费领域

[2] 。诸如医疗卫生行业中的植入物,医疗器械 ;体育休闲业的钛高尔夫球杆以及钛眼镜架、钛手表、钛自行车等产品,对钛加工材的需求量在不断增大。随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医用金属材料及其制品产业将发展成为世界经济的一个支柱产业[3] 。

其中,钛及其合金凭借着质轻,弹性模量低,无毒无磁,抗腐蚀,强度高、韧性好等优良的综合性能,于近年来的需求量也出现了快速稳步的增长[4] 。同时,随着钛合金开始进

入整形外科等领域,新的潜在市场需求出现,未来钛合金市场将会出现更快速的增长。

1、医用钛合金的研究进展

1.1 医用钛合金的分类

钛合金按材料显微组织类型可分为 :α型,α+β型和β型钛合金3类 ;其典型性能如表1所示。

生物医用钛合金的分类和典型性能

1.2 医用钛合金的发展趋势

经文献调研[8-14] 发现,国内外的相关研究学者一致认为医用钛合金的发展经历了三个标志性的阶段,第一阶段是以纯钛和Ti-6Al-4V合金为代表的 ;第二阶段是以Ti-5A1-2.5Fe、Ti-6A1-7Nb为代表的新型α+β型合金 ;第三阶段是主要开发与研制具有更好生物相容性和更低弹性模量β-钛合金的阶段。

理想的生物医用钛合金材料[15] 必须满足有以下条件 :

良好的生物相容性、弹性模量低、密度低、防腐性能好、无毒、屈服强度高、疲劳寿命长、室温下有较大的塑性、易成形、易铸造等。

而目前一直广泛应用于植入物材料的重要合金为Ti-6A1-4V和Ti-6A1-4VELI。

有文献报道[16-19] V元素可引起恶性组织反应,可能对人体产生毒副作用,Al则会引起骨质疏松和精神紊乱等病症 ;为了解决此问题,当前生物材料学家便致力于探索与研

究不含V、Al的新型生物医用钛合金材料,在此之前很有必要搞清楚什么样的合金元素是适合添加的既无毒又符合生物相容性原理的。

有研究[20-23] 发现含钼,铌,钽,锆等无毒元素的β钛合金含有较高含量的β稳定元素,与α+β型钛合金相比,具有较低的弹性模量(E=55~80GPa)以及更好的剪切性能

和韧性,更适于作为植入物植入人体。

2、钛合金的应用

2.1 钛合金的医用基础

使用钛及钛合金作为人体植入物的优势主要有 :

(1)密度(20℃ )=4.5g/cm3 ,质轻。植入人体内 :减轻人体负荷量,作为医疗器械 :减轻医务人员操作负荷。

(2)弹性模量低,纯钛为108 500 MPa,植入人体内 :与人体自然骨更接近,利于接骨,减少骨头对植入物的应力屏蔽效应。

(3)无磁性,不受电磁场和雷雨天气影响,利于使用后的人体安全。

(4)无毒性,作为植入物对人体无毒副作用。

(5)抗腐蚀性(生物惰性金属材料),在人体血液的浸泡环境中有优异的耐腐蚀性能,保证与人体血液及细胞组织的相容性好,作为植入物不产生人体污染,不会发生过敏反应,这是钛及钛合金应用的基础条件。

(6)强度高、韧性好,因外伤、肿瘤等因素导致骨、关节损害,为建立稳固的骨支架,必须借助弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等,这些植入物要长期留置于人体内,会受到人

体的弯曲、扭转、挤压、肌肉收缩力等作用,要求植入物具有高的强度和韧性。

2.2 钛合金的医用领域及骨科领域市场情况

随着钛合金的开发研制、钛材品种的增多及价格的降低,钛在民用工业中的应用成倍增加。CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,并分别由三级政府进行监督管理,钛及钛合金材料的植入物属于第三类医疗器械,并为高值耗材类。细分市场占比超过5%的子行业包括体外诊断,心脏,影像诊断,骨科,眼科,整形六大细分领域。

其中体外诊断、骨科和心脏介入是国内增速最快的高值耗材。生物医用钛及其合金材料的应用经历了3个标志性阶段[27]:

应用初期50年代初,首先在英国和美国,商业纯钛被用来制造接骨板、螺钉、髓内钉和髋关节。瑞士Mathys公司也采用Ti-6A1-7Nb合金制造非扩髓带锁髓内钉系统(包括胫骨、肱骨、股骨)及用于治疗股骨颈骨骨折的中空螺钉等。

多孔Ni—Ti(PNT)合金生物活性材料制造颈、腰椎间融合器(Cage)加拿大BIORTHEX公司研制出采用多孔Ni—Ti合金专利材料ACTIPORE伽制造颈、腰椎间融合器用于骨科脊柱损伤的治疗。新型β钛合金可兼顾骨科,齿科和血管介入等多种用途的先进材料

骨科医疗器械行业占比全球医疗器械市场份额的9%,且仍处于快速增长中。骨科医疗器械市场的主要划分为四个领域创伤、关节、脊柱和其他。其中创伤类是目前唯一没有被外企占据主要市场份额的细分领域,主要原因是该领域产品技术含量较低,易仿制,手术难度较小,众多二三级医院都可进行,外企无法全面覆盖。创伤类产品可以分为内固定和外固定器械,内固定创伤类产品包括髓内钉、接骨板和螺钉等,2012年国内骨科市场中创伤占比34%,关节28%,脊柱20%,其他18%。大关节属于高端医疗器械,技术壁垒较高,目前主流医院对骨科材料的选用上都是以进口为主,在技术、设计、研发、材料、表面处理工艺等方面,国产与进口产品还存在差距。

人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等,其中最主要的关节置换包括髋关节和膝关节,合计超过全球关节置换市场的95%。脊柱植入器械包括胸腰椎钉板系统,

颈椎钉板系统和融合器系统等,其中椎间融合器系统主要用于椎间盘更换的治疗,也是最重要的细分领域,约占整个脊柱植入市场的一半。

3、结语

钛合金的优越性能成就了其在医用领域的领先地位。钛合金的材料设计与制备技术随着生物技术的突破和医疗应用的大量需求得到了快速发展。

目前生产的医用钛合金主要为α+β型钛合金。从制备工艺来看,TC4(TC4ELI)的生产目前占据主要市场份额。β型钛合金由于在生物相容性和力学相容性方面具有一定的优势,因此已经成为新型医用钛合金的研究热点,是在医用植入物领域最具潜力的技术。

今后钛合金的生产技术应向着低模量,高强度,具有良好生物相容性和力学相容性的方向发展。从发展趋势来看,β型钛合金将成为未来发展的方向和医用钛合金市场的主流。

【参考文献】

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